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发布日期:2021年10月25日
公司要闻

奥赛康PPI产品——2类新药注射用右兰索拉唑上市申请获得受理

2021-01-12
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近日,奥赛康收到国家药品监督管理局下发的注射用右兰索拉唑新药上市申请《受理通知书》,相关情况如下:



产品基本情况
产品名称:注射用右兰索拉唑

登记事项:境内生产药品注册

受理号:CYHS2100001国

申请人:江苏奥赛康药业有限公司


右兰索拉唑相关情况

右兰索拉唑属于质子泵抑制剂,为兰索拉唑的R-异构体。右兰索拉唑肠溶胶囊(30mg、60mg)由武田制药(Takeda Pharma.)研究开发,于2009年首先在美国上市,用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗,目前全球尚无右兰索拉唑注射剂上市。


奥赛康根据其药理作用特点,按2类新药开发了注射用右兰索拉唑(制剂规格:15mg),拟用于治疗口服疗法不适用的急性上消化道出血等疾病,2016年2月获得注射用右兰索拉唑的临床批件(临床批件号:2016L02614),现已完成药学、非临床及临床相关研究,提交了生产注册申请,并获得CDE正式受理(受理号:CXHS2100001国)。


右兰索拉唑通过抑制胃壁细胞酸生成部位的H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。大鼠胃酸分泌及胃溃疡等模型的药效研究结果显示,右兰索拉唑的体内活性是左兰索拉唑的5~10倍,提示右兰索拉唑是兰索拉唑的主要活性成分。与左旋体和消旋体相比,右兰索拉唑具有更好的药代动力学和药效学特性,从而发挥更强、更持久的抑酸作用。

右兰索拉唑肠溶胶囊2019年全球销售额为6.34亿美元,目前国际上尚无右兰索拉唑注射剂上市销售;其消旋体兰索拉唑胶囊和注射剂已经中国上市多年,PDB数据库显示2019年中国样本医院注射用兰索拉唑的销售额达8.5亿元,市场潜力大。奥赛康开发的注射用右兰索拉唑若成功获批,将为临床医生、患者提供更多的用药选择。

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